政策法规

为进一步加强本市药品、医疗器械安全监督管理，近日，市食品药品监管局发布《关于实施〈药品安全“黑名单”管理规定（试行）〉的指导意见》。凡本市 符合规定情形，且受到行政处罚或刑事处罚的药品、医疗器械严重违法生产经营者及相关责任人员，应通过市局政务网站“重点监管名单信息公告栏”统一对外公布。　

这10种情形具体包括：生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 《医疗机构制剂许可证》的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法 定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有 关情况、提供虚假材料的；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；在行政处罚 案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物 品的；在药品、医疗器械的生产、经营、使用过程中，伪造生产、购销记录、检验报告或者国家机关批准的证明文件的；在药品、医疗器械生产过程中，擅自违法改 变生产工艺、配方或添加违禁物质，情节严重并造成后果的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；生产销售假药及生产销售劣药情节严重，责任人员受 到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的；其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶 劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　

此外，对列入国家药品安全“黑名单”专栏及市局“重点监管名单信息公告栏”的严重违法生产经营者及相关责任人员，应根据违法案件具体情形，采取相关限制措施。